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“三标一体化”学习参考题（56-110题）

56、ISO 9001：2000标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面？
形成文件的程序有以下几个方面：
（1）文件控制；
（2）记录控制；
（3）不合格产品控制；
（4）内部审核；
（5）纠正措施；
（6）预防措施。
57、ISO 9001：2000标准中规定必须制定哪几种类型的文件？
制定文件的类型包括：
（1）质量计划，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件；
（2）规范，阐明要求的文件；
（3）指南，阐明推荐的方法或建议的文件；
（4）作业指导书和图样，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
58、什么是三标一体化“管理手册”？
“管理手册”是指“规定组织质量、环境、职业健康安全管理体系的文件”。它是描述一组关联的或相互作用的过程的文件，旨在实现管理方针和管理目标。
59、ISO 9001：2000标准规定的“文件控制”范围是什么？
控制范围是与质量管理体系要求有关的文件，包括质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、标准、记录等。
60、ISO 9001：2000标准对“文件控制”提出哪些控制要求？
控制要求包括：
（1）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（指的是文件在实施中应进行评审，确定是否需要修改或更改，若修改须再次批准）；
（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
（4）确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
（5）确保文件保持清晰、易于识别（如可以列出文件的目录、对文件进行编号等）；
（6）确保外来文件（包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等）的到识别，并控制其发布；
（7）防止作废文件和非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
61、ISO 9001：2000标准规定“记录”指的是什么？
“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
62、ISO 9001：2000标准规定“记录”的目的是什么？
目的包括两个方面：
第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行；
第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。
63、ISO 9001：2000标准对“记录控制”提出哪些要求？
“记录控制”要求包括组织应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，形成文件的程序应规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求。
64、ISO 9001：2000标准明确提出应保持的“记录”有哪些？
应保持的记录有：
（1）管理评审记录；
（2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；
（3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录；
（4）与产品有关的要求的评审结果及评审所引发的措施的记录；
（5）设计与开发输入记录；（如果有）
（6）设计和开发评审及任何必要的措施的记录；（如果有）
（7）设计和开发验证及任何必要的措施的记录；（如果有）
（8）设计和开发确认及任何必要的措施的记录；（如果有）
（9）识别设计和开发更改同设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录；
（10）采购评价结果及其必要措施的记录；
（11）生产和服务提供过程的确认的记录；（适用时）
（12）标识和可追溯唯一性标识记录；（有要求时）
（13）顾客财产发生丢失、损坏或不适用报告顾客的记录；
（14）校准或检定依据的记录；（当存在可追溯性的测量标准时）
（15）监视和测量装置校准和检定结果记录；
（16）内审策划和实施审核以及报告结果记录；
（17）产品的监视和测量记录；
（18）不合格品让步的记录；
（19）纠正措施的结果记录；
（20）预防措施的结果记录。
65、ISO 9001：2000标准中“最高管理者”指的是什么？
最高管理者”指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
66、ISO 9001：2000标准规定“最高管理者”的职责是什么？
职责主要包括：
（1）最高管理者应通过向组织及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保质量目标的制定、进行管理评审、确保资源的获得等活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。
（2）最高管理者应以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
（3）最高管理者应确保质量方针满足以下要求：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和次序改进质量管理体系有效性的承诺；制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
（4）最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
（5）最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
（6）最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。
（7）最高管理者应指定一名管理者代表，并具有以下方面职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
（8）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系的有效性进行沟通。
（9）最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
67、什么是“质量方针”？
“质量方针”是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。
68、如何确保质量方针符合ISO 9001：2000标准要求？
组织必须做好以下工作：
（1）使组织的质量方针与组织的总方针相适应；
（2）对满足要求作出承诺；
（3）对持续改进作出承诺；
（4）提供制定和评审质量目标的框架。
另外，可以通过以下的活动确保质量分析的实施符合ISO 9001：2000标准要求：
（1）采用各种宣传方式，向组织内各级人员（管理、执行、验证等人员）传达沟通组织的质量方针，使各层次人员都理解并贯彻；
（2）对组织的质量方针的批准、发布、评审、修改实行控制。
64、如何确保质量目标符合ISO 9001：2000标准要求？
组织必须做到：
（1）使质量目标建立在组织的质量方针的基础上，与质量方针相一致。
（2）使质量目标包括满足产品要求所需的内容，即组织提供的产品目标及满足产品要求的具体追求。
（3）质量目标应是可测量的，组织的相关职能和层次上的质量目标应尽可能的可定量或定性检查。可以通过测量方法，确定实现的程度，可判定质量管理体系的有效性来提供判定指标。
（4）在设定质量目标时，考虑到组织（当前、未来的）内外和市场变化需要是不断改进的。
（5）将质量目标在组织的相关职能（通常指与质量管理体系有关各职能部门）和层次（如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，并分解到每一层次，是组织的实际情况，各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。
69、什么是质量管理体系策划？
质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是通过制定质量目标并将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。
70、质量管理体系策划包括哪些内容？
内容包括：
（1）对实现质量目标所需的质量管理体系过程，包括外包的过程加以识别并作出明确的规定和控制要求，建立文件化的质量管理体系。
（2）确定为全部质量目标的实现，支持过程运行和监视、测量所需资源，包括人力资源、基础设施和工作环境。
（3）提出对已经确定的质量管理体系过程进行持续改进要求。
（4）根据组织的内外部条件和信息（如质量目标、组织结构、产品、过程和资源等）的变化，对质量管理体系的更改作出规定，并保持质量管理体系要求的完整性。
71、质量管理体系策划的方法是什么？
策划的方法大致是：
（1）应首先调查组织质量管理体系的现状，针对质量目标和产品实现的要求，对照ISO 9001：2000标准的要求找出差距。
（2）对质量管理体系的过程，包括产品实现，管理职责的确定和实施，资源管理以及测量、分析、改进加以确定，其中对删减的过程（仅限于产品实现过程）的细节和合理性要加以明确。
72、ISO 9001：2000标准中规定“管理者代表”的职责和权限是什么？
（1）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
（3）确保在整个组织内提高对顾客需求的意识；
（4）负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
73、ISO 9001：2000标准中“管理评审”指的是什么？
“评审”是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
“管理评审”则是最高管理者为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，按计划的时间间隔亲自主持的评审活动。
74、“管理评审”中主管部门需提供哪些信息？
信息主要包括：
（1）审核结果：包括第一方、第二方和第三方审核的结果等。
（2）顾客反馈：包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉。
（3）过程的业绩和产品的符合性：包括过程和产品测量和监控的结果。
（4）预防和纠正措施的状况：如对顾客的满意程度具有重大影响的纠正和预防措施。
（5）以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。
（6）经策划的影响质量管理体系的变更：指组织内外环境的变化，如法律、法规的变化，新技术的开发等。
（7）改进的建议。
75、“管理评审”会议后应作出哪些决定和措施？
决定和措施可以包括以下三个方面：
（1）质量管理体系及其过程有效性的改进措施。
（2）与顾客要求的有关产品的改进措施。
（3）资源需求的措施。
76、ISO 9001：2000标准中“资源”的含义是什么？
ISO 9001：2000标准中所提及的资源主要指人力资源、基础设施、工作环境等。
77、ISO 9001：2000标准对“人力资源”的哪些方面提出了要求？
这些要求可概括为：
（1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
（2）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
（3）评价所采取措施的有效性；
（4）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
（5）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
78、ISO 9001：2000标准提出的“基础设施”是指什么？
基础设施是指：
（1）建筑物、工作场所和相关的设施；
（2）过程设备；
（3）支持性服务。
79、ISO 9001：2000标准提出的“工作环境”是指什么？
所谓“工作环境”是指工作时所处的一组条件，该条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，例如温度、湿度、噪声、洁净度、粉尘、人体工效等因素。
80、ISO 9001：2000标准提出对产品实现进行应确定哪些内容？
内容包括：
（1）产品的质量目标和要求；
（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
（3）产品所需求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
81、什么是“产品要求”？
“产品要求”是指产品本身的物理特性、功能特性、外观、包装等技术指标及其他相关要求（如交付及交付后活动的要求）。
82、ISO 9001：2000标准规定对产品有关的要求进行评审的目的是什么？
评审的目的：
（1）产品要求得到规定；
（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
（3）组织有能力满足规定的要求。
83、ISO 9001：2000标准指出与“顾客沟通”安排是哪些？
安排大体包括：
（1）通过市场调研了解顾客关于产品要求的信息，用广告、产品目录、产品实样等各种媒体和方式宣传介绍组织提供的产品信息；
（2）通过组织与顾客间的问询以及合同或订单签定过程（包括对其修改过程）的处理，进行沟通；
（3）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后，对顾客的反馈信息（包括顾客的投诉）进行收集，了解顾客对组织提供产品的满意程度。
84、ISO 9001：2000标准中“采购产品”指的是什么？
“采购产品”是指直接作为组织的产品组成部分的采购品，以及产品实现和服务过程的分包项目，可以是有形或无形产品。
85、应采取什么措施，确保“采购产品”符合规定要求？
采取的措施包括以下几个方面：
（1）根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价的准则并实施，以提供产品的持续保证能力。
（2）在确定供方及所采购产品进行控制的类型和程度时，应充分考虑其对随后的产品实现过程和最终产品的影响。
（3）明确规定采购的要求，在采购规定中提供以下信息：
①产品、程序、过程和设备批准的要求。
②人员资格的要求。
③质量管理体系的要求。
④采购产品的验证，即实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
86、ISO 9001：2000标准指出对“生产和服务提供过程”应进行哪些控制活动？
应进行以下几个方面控制活动：
（1）对生产和服务提供过程进行策划；
（2）对生产和服务提供过程实施确认；
（3）在生产和服务提供过程对产品信息及其状态进行标识；
（4）对顾客的财产进行标识、验证、保护和维护；
（5）明确在生产和服务提供过程内需实施防护（包括标识、搬运、包装、存储和保护）的产品的类别和要求；
（6）对直接影响或过程测量的监视和测量装置进行控制以保持其测量能力和测量要求的一致性。
87、 ISO 9001：2000标准规定进行的“生产和服务提供过程”的受控条件是什么？
受控条件包括：
（1）获得表述产品特性的信息；
（2）必要时，获得作业指导书；
（3）使用适宜的设备；
（4）获得和使用监视和测量装置；
（5）实施监视和测量；
（6）放行、交付和交付后活动的实施。
88、ISO 9001：2000标准规定如何对“生产和服务提供过程”进行确认？
确认的规定包括以下几个方面：
（1）规定的过程的评审和批准的准则（如制定焊接工艺评定准则）；
（2）规定过程所用生产（服务）设备或设施的能力及维护保养要求以及对操作该过程的人员资格进行鉴定的要求；
（3）规定并实施特定的方法和程序；
（4）规定记录的要求并予以实施；
（5）情况发生变更（如材料、设备、工艺变化）或需要时，对过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及时的反应。
89、什么是标识？分几种？
“标识”是指为了防止产品实现过程中产品或其状态的混淆或误用，以及必要时对产品进行追溯所采用的标记或标志。
标识分产品标识和状态标识两钟。
产品标识用来识别产品特征，主要是反映产品的名称、型号、规格、炉号、批号或地点、方向、位置等，主要目的是防止不同产品的混料或误用。
状态标识主要反映监视和测量的状态，可以是检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定等）或加工状态（如正在加工、待加工、待处理等），也可以是服务状态（如正在整理、已消毒等）或警示状态（如高压危险、当心地滑等），状态标识的主要目的是防止不同监视和测量状态的混淆，不会含有不合格品。
90、ISO 9001：2000标准“应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品”指的是什么？
可分两种情况：（1）如指产品表示，可以是标牌、标签、色标、指向等；（2）如指状态表示，则标准要求应对监视和测量状态进行标识，可以是色标、标牌、印章、区域、标签及记录等。
91、ISO 9001：2000标准中“可追溯性”指的是什么？
“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
92、ISJO 9001：2000标准中“顾客财产”指的是什么？
顾客财产包括：
（1）顾客所拥有的、交组织保管的物件；
（2）顾客提供的、构成组织提供产品的部件或组件的组成部分；
（3）顾客提供的用于修理、试验、测量或升级的产品；
（4）顾客提供的由组织使用的包装材料、搬运器具等；
（5）顾客提供的要求组织转运带第三方的产品；
（6）顾客的知识产权范畴内的信息和资料，包括顾客提供的规范、图样、信息、配方和样品的专利权、商标权等。
93、如何对“顾客财产”进行控制？
必须做好以下几个方面：
（1）应对顾客财产作出专门标识标记，接收时可对产品类型、品种数量、质量要求等进行验证、贮存和使用时给予防护和维护，防止任何由于贮存保管不当而造成的变质、损坏、混用，并定期检查产品状况。
（2）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，必须加以记录，并报告顾客。
94、ISO 9001：2000标准对“产品的防护”提出哪些要求？
标准要求凡内部处理的交付到预定的地点期间，应对产品的符合性提供防护：
（1）建立并保持适当的标识；
（2）提供适当的搬运方式和设备；
（3）采用不同的材料和形式包装产品；
（4）提供必要的环境设施条件，保证与产品的要求相适应。
95、什么是ISO 9001：2000标准所指的“监视和测量装置的控制”？
“监视和测量装置的控制”是指为确定需实施的监视或测量以及需要监视和测量活动装置，为产品符合确定的要求提供证据的活动过程。
96、如何确保“监视和测量活动”的有效性？
为确保监视和测量结果的有效，测量设备应做到：
（1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
（2）进行调整或必要时再调整；
（3）得到识别，以确定其校准状态；
（4）防止可能使测量结果失效的调整；
（5）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
97、ISO 9001：2000标准所指“监视、测量、分析和改进过程”是哪几个方面？
“监视、测量、分析和改进过程”包括以下几个方面：
（1）证实产品的符合性；
（2）确保质量管理体系的符合性；
（3）持续改进质量管理体系的有效性。
98、如何对“顾客满意”进行监视？
必须做到：
（1）首先明确顾客满意信息的范围；
（2）规定监视顾客满意信息的方法。
99、ISO 9001：2000标准对“内部审核”提出哪些要求？
这些要求包括：
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否符合策划的安排和得到有效实施与保持。
组织应制定内部审核的程序并形成文件，程序文件应规定内部审核方案的策划；审核的准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；策划和实施审核以报告结果和保持记录的职责和要求；受审区域的管理应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，对采取的措施的验证结果的报告。
100、ISO 9001：2000标准中规定对“过程的监视和测量”目的和对象是什么？
过程的监视和测量的对象主要是监视和测量过程的能力、包括人、机、料、法、环诸多因素，其范围包括生产和服务提供过程，目的是为了证实过程策划结果的能力，当未能达到时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
101、ISO 9001：2000标准中如何规定对“产品的监视和测量”？
标准规定应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，同时规定这种监视和测量不许依据策划的安排进行，并在产品实现的适当阶段进行。所谓策划的安排亦即质量计划、检验计划、检验规范、相关程序、接收准则等。所谓适当阶段亦即产品的采购的验证、最终产品或服务交付时。
标准还规定除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
102、ISO 9001：2000标准中如何对“不合格品”是指什么？
“不合格品”是指未满足要求的产品。
103、ISO 9001：2000标准中如何对“不合格品”进行控制？
标准规定对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须形成文件外，还可通过下列途径，处置不合格品：
（1）采取规定，消除已发现的不合格品。
（2）经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
（3）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
104、ISO 9001：2000标准中“数据分析”是指什么？
“数据分析”是指组织为了确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进，建立一套数据报告制度。数据分析包括数据收集和数据处理两部分。
105、“数据收集”应包括哪些内容？
数据收集内容包括：
（1）与产品质量有关的数据，如产品不合格信息，不合格品率、顾客投诉、内外损失成本等；
（2）与运行能力有关的数据，如过程运行的测量和监视信息、产品的实现过程的能力、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。
106、“数据处理”常采用哪些方法？
鉴于数据具有波动性，但也有其规律性，通常统计技术从波动的数据中找出其规律性。常用的统计技术有：因果图、排列图、直方图、散布图、控制图、试验设计和回归分析等。
107、ISO 9001：2000标准提出应从哪几个方面进行改进以保证质量管理体系的有效性？
为确保法定管理体系的有效新，一般从以下几个方面入手加以改进：
（1）评审质量方针；
（2）评审质量目标，明确改进的方向；
（3）对现有过程的状况（包括已发生的和潜在发生的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；
（4）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；
（5）组织管理评审。
108、ISO 9001；2000标准提出的“纠正措施”是指什么？
“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
109、ISO 9001：2000标准中制定“纠正措施”的程度文件应包括那些要求？
“纠正措施”程序文件一般要求包括：
（1）评审不合格，其内容包括体系运行方面的不合格和产品质量方面的不合格，特别应注意顾客的抱怨和投诉；
（2）确定产生不合格的原因；
（3）评价为确保不合格不再发生需采取的措施；
（4）确定并实施这些措施；
（5）跟踪并记录纠正措施的结果；
（6）评审纠正措施的有效性。
110、ISO 9001：2000标准提出的“预防措施”是指什么？
“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。


 

发布日期：2008-6-14　【返回】